現(xiàn)行的法規(guī)，不管是美國(guó)FDA的聯(lián)邦法規(guī)(CFR title 21 part 820)質(zhì)量系統(tǒng)要求，抑或是ISO 13485 第7.3.7節(jié)設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)(design and development validation)，都明確規(guī)定醫(yī)療器材之設(shè)計(jì)確認(rèn)必須在實(shí)際或模擬使用條件的狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試，以確保產(chǎn)品符合預(yù)期用途與用戶的需求(defined user needs and intended use)。

為了達(dá)到這個(gè)目的，現(xiàn)在大多使用 (1)使用簡(jiǎn)易心電仿真器提供的合成心電圖來驗(yàn)證 (2)以數(shù)據(jù)庫(kù)波形直接測(cè)試ECG內(nèi)的算法的正確性來驗(yàn)證：

(1)使用簡(jiǎn)易心電仿真器提供的合成心電圖來驗(yàn)證

這種方式以簡(jiǎn)易心電圖仿真器，搭配內(nèi)建的數(shù)字訊號(hào)組合成人工合成心電圖，來驗(yàn)證心率的功能；但這種方式僅能驗(yàn)證心率功能，無(wú)法驗(yàn)證ECG的其他功能。

(2) 以數(shù)據(jù)庫(kù)波形直接測(cè)試ECG內(nèi)的算法的正確性來驗(yàn)證

現(xiàn)行的數(shù)據(jù)庫(kù)波形驗(yàn)證，大多是直接以數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)波形加上MATLAB驗(yàn)證ECG內(nèi)的算法的正確性；但以這種方式驗(yàn)證的廠商，會(huì)跳過ECG系統(tǒng)前端的模擬及數(shù)字線路部分，直接將數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)波形輸入ECG的記錄部分做算法的驗(yàn)證，這與真實(shí)ECG測(cè)量人體狀況難免會(huì)有落差。

從醫(yī)療器材法規(guī)角度來看，這兩種方式都只能驗(yàn)證部分的ECG性能，僅能做為設(shè)計(jì)概念階段的內(nèi)部查證(Verification) 之用，很難滿足有效證據(jù)。

為了彌補(bǔ)現(xiàn)行解決方案的不足，WhaleTeq研發(fā)多信道心電圖機(jī)性能測(cè)試儀MECG2.0。以IEC60601-2-25及IEC60601-2-47的仿真模擬數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證ECG 系統(tǒng)性能，擷取輸入ECG的訊號(hào)，zui后透過可靠且的多信道仿真器，用將數(shù)據(jù)庫(kù)波形直接以模擬型式逐一輸入ECG內(nèi)，以驗(yàn)證ECG系統(tǒng)內(nèi)的模擬、數(shù)字線路和算法的正確性。

MECG 2.0 能從以下面向協(xié)助ECG心電圖機(jī)制造商：

?能在早期設(shè)計(jì)時(shí)間即可進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證

?的驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否符合預(yù)期用途

?減少大量測(cè)試所需花費(fèi)的成本

?加速研發(fā)時(shí)間，提早產(chǎn)品上市時(shí)間

?符合醫(yī)療法規(guī)需求

zui近更搭配新開發(fā)的心電類數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)分析軟件，讓內(nèi)部查證(Verification)以及設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design validation)自動(dòng)化，省去了過去需將成千上萬(wàn)筆的測(cè)試結(jié)果需要一一比對(duì)的時(shí)間。讓產(chǎn)品在早期設(shè)計(jì)時(shí)間就能開始查證產(chǎn)品功能是否正確，并在設(shè)計(jì)完成后確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)是否符合法規(guī)要求。省去大量測(cè)試的成本，并加快研發(fā)的時(shí)程，是提供業(yè)者符合法規(guī)測(cè)試要求的解決方案。

上海海悅電子科技有限公司成立于2006年，公司自成立至今一直專注于安規(guī)與電磁兼容試驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，公司的主要人員具有近20年的從業(yè)經(jīng)歷，有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)成功給多家大型認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室提供過測(cè)試設(shè)備的規(guī)劃以及相應(yīng)試驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)，公司自行生產(chǎn)數(shù)百種各類安規(guī)設(shè)備、試驗(yàn)儀器，并承接非標(biāo)定制試驗(yàn)設(shè)備。

公司同時(shí)代理銷售國(guó)內(nèi)外多家的安規(guī)設(shè)備廠商產(chǎn)品，包括：美國(guó)COMPWEST、意大利ATS、美國(guó)ED&D、臺(tái)灣鯨揚(yáng)、日本SOKEN、日本KIKUSUI、日本YOGOGAWA、臺(tái)灣艾普斯、日本SOKEN、日本ESPEC等等。

公司在電磁兼容領(lǐng)域提供完整的EMI與EMS設(shè)備，代理供應(yīng)包括歐洲EM-TEST、意大利AFJ、德國(guó)FRANKONIA、瑞士EMC－PARTNER、日本MORITA等眾多廠家產(chǎn)品，同時(shí)公司也是北京科環(huán)在華東區(qū)銷售網(wǎng)點(diǎn)。